SOFTWARE AS A MEDICAL DEVICE (SaMD) Часть 1: что это такое и почему это важно в контексте новых подходов лечения заболеваний

Поскольку технологии продолжают продвигать все аспекты здравоохранения, программное обеспечение широко интегрировано в цифровые платформы, обеспечивающие выполнение как клинических, так и административных задач. Определенные категории программного обеспечения, используемые в медицине, особенно в клинической практике, соответствуют определению медицинского устройства. 

В данной статье рассмотрим понятие программного обеспечения как медицинского устройства — SOFTWARE AS A MEDICAL DEVICE (SaMD), расскажем о его значении в сфере MedTech и о том, как программа сертификации Pre-Cert позволяет быстро вывести SaMD продукт на рынок.

Согласно FDA (Управление по санитарному надзору за пищевыми продуктами и лекарствами США) и International Medical Device Regulators Forum, SOFTWARE AS A MEDICAL DEVICE (SaMD) — это класс программного обеспечения, который предназначен для выполнения одной или нескольких медицинских функций, при этом не являясь частью аппаратного медицинского устройства.

Например, к SaMD относятся мобильные приложения, предназначенные для лечения, диагностики, предотвращения развития заболеваний, ведения и маршрутизации пациентов.

Определяющей особенностью SaMD является то, что для выполнения  своих функций нет необходимости в  медицинском оборудовании, однако оно может использоваться вместе с традиционными медицинскими устройствами или с другим оборудованием медицинского назначения.

Важно отметить, что SaMD не является программным обеспечением,  предназначенным для обеспечения физического медицинского устройства (оборудования), которым является SiMD — Software in a Medical Device.

Программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD) — это отдельно стоящий класс софтверных продуктов, предназначенный для выполнения медицинских функций, который может взаимодействовать с другим хардверным медицинским оборудованием или устройствами, но при этом существующий независимо от них. 

Чтобы определить, соответствует ли разрабатываемый продукт определению SaMD, необходимо ответить на следующие два вопроса:

Вопрос 1: Является ли разрабатываемый продукт медицинским устройством? Другими словами, есть ли медицинская польза от его использования, есть ли риск для пациента, если он неисправен или используется неправильно, т.е. выполняет ли продукт медицинские функции.

Вопрос 2: Может ли разрабатываемый продукт работать независимо от другого медицинского устройства или оборудования? Если разрабатываемый продукт поддерживает медицинское устройство и это медицинское устройство не работает без него, то такой продукт считается SiMD — Software in a Medical Device, а не SaMD.

• Программное обеспечение, которое помогает радиологам и клиницистам находить и диагностировать сердечно-сосудистые заболевания путем анализа МРТ-сканирования — это SaMD. А та часть программного обеспечения, которая необходима непосредственно для МРТ аппарата — это SiMD.

• Мобильное приложение, которое принимает входные данные от глюкометра и журнала питания пациента для предоставления рекомендаций по дозировке инсулина при диабете — SaMD.

• Мобильное приложение, которое отслеживает рост родинки в течение определенного периода времени для оценки риска меланомы — SaMD.

• Программное обеспечение, которое анализирует историю болезни пациента и диагностические данные для определения правильного препарата — SaMD.

Однако важно заметить, что программное обеспечение, которое собирает, извлекает или организует фактические медицинские данные, не является SaMD или SiMD. Например, система электронных медицинских карт (ЭМК) не является ни SaMD, ни SiMD.

Эти категории основаны на уровнях воздействия на пациента или общественное здоровье. Информация, предоставляемая SaMD, используется для лечения, диагностики, корректировки клинического ведения пациентов. Чем выше категория, тем сложнее устройство SaMD и тем больше информации может предоставить программное обеспечение, что дает бОльший клинический эффект. 

Категория I — программное обеспечение, предназначенное для:

• сбора данных из дневников симптомов для расчета вероятности возникновения приступов астмы;

• анализа движения глаз при диагностике астигматизма; 

• хранения информации об артериальном давлении для его дальнейшего просмотра.

Категория II:

• программное обеспечение, прогнозирующее риск сердечных заболеваний;

• программное обеспечение, объединяющее и анализирующее результаты анализов, чтобы предположить диагноз.

Категория III:

• программное обеспечение, определяющее прерывистое дыхание через микрофон смартфона;

• программное обеспечение для мониторинга прогрессирования дерматологических заболеваний при диагностике кожи.

Категория IV:

• программное обеспечение, которое может выполнять диагностический анализ изображений;

• программное обеспечение, объединяющее предоставленные данные для поиска мутационных патогенов.

SaMD не заменяет врачей, а представляет собой важный инструмент для лучшего лечения пациентов. Помогая с аспектами оказания медицинской помощи, которые можно автоматизировать с использованием новейших технологий, SaMD может помочь ускорить диагностику, ведение и лечение различных заболеваний.

Определяющие характеристики SaMD включают:

1. Улучшение показателей здоровья на основе данных: SaMD может повысить эффективность медицинских устройств и существующих планов лечения, поскольку позволяет легко и быстро собирать высококачественные данные, что приводит к лучшим результатам лечения  пациента.

2. Более быстрое производство и обратная связь для ускорения инноваций: SaMD расширяет существующие функциональные возможности медицинских устройств и расширяет их за счет программных решений, которые быстрее, и зачастую, дешевле обновлять, чем весь комплекс медицинского оборудования.

3. Интеграцию и обмен данными о состоянии здоровья на различных платформах, включая облако, подключенные медицинские устройства, смартфоны и многое другое.

4. Поскольку SaMD может быстро собирать большие объемы данных, он также может легко собирать обратную связь от пациентов благодаря своей доступности, например, на мобильных устройствах.

5. Для компаний,  разрабатывающих SaMD, этот быстрый цикл обратной связи может обеспечить более быструю итерацию продукта, сократить время вывода продукта на рынок и ускорить внедрение инноваций.

Ожидается, что рынок программного обеспечения как медицинского устройства — SaMD достигнет $86 452 млн в 2027 году; по оценкам, он будет расти в среднем на 21,9% с 2020 по 2027 год.

За последние 40 лет количество программного обеспечения, используемого как в медицинских устройствах, так и отдельно, резко возросло. В последние 20 лет, в частности, наблюдается ускорение этой тенденции благодаря появлению интернета вещей (IoT), облачных решений, больших данных и искусственного интеллекта (AI), которые трансформируют работу почти во всех отраслях. Поскольку эти передовые технологии продолжают вызывать сейсмический сдвиг в том, как здравоохранение администрируется и какие возможности предоставляет, программное обеспечение становится все более распространенным и важным компонентом очень сложных медицинских устройств. 

Развитие рынка в основном объясняется растущим внедрением IoT и подключенных устройств в секторе здравоохранения, а также непосредственно преимуществами SaMD.

Ввиду использования SaMD в клинической практике, например, в клинических испытаниях, оно соответствует определению медицинского устройства. Для повышения качества и эффективности оказания медицинской помощи, развития потенциальных возможностей SaMD, а также безопасности пациентов, Управление по санитарному надзору за пищевыми продуктами и лекарствами США (FDA) разработало программу сертификации программного обеспечения как медицинского устройства Digital Health Software Precertification (Pre-Cert).

Эта программа помогает решить следующие проблемы:

• как применить более быстрый метод проектирования, используемый при разработке  SaMD;

• как собирать данные о состоянии здоровья как внутри, так и за пределами больницы, чтобы проблемы можно было решать быстрее;

• как улучшить производительность продукта в гораздо быстром временном масштабе;

• как создать гибкую модель регулирования, которая поддерживает более быстрый темп инноваций в программных продуктах, обеспечивая при этом высокие стандарты безопасности и эффективности.

SaMD должно быть клинически оценено на основании двух ключевых критериев:

1. Значимость информации, которая непосредственно предоставляется SaMD и в последующем используются в лечении или диагностике. Существует необходимость в том, чтобы предоставляемая информация SaMD имела более высокие стандарты клинических доказательств и  как аналитическую, так и научную обоснованность.

2. Состояние болезни — когда SaMD используется в качестве вмешательства для лечения и диагностики острых заболеваний, оно должно пройти более строгие тесты сертификации.

В 2017 году FDA выбрало девять компаний для участия в своей пилотной программе Pre-Cert. В числе выбранных компаний были некоторые из крупнейших игроков в области технологий (Apple, Google, Samsung, FitBit, Johnson & Johnson); цифровые терапевтические компании (Pear Therapeutics) и стартапы, такие как Tidepool, которые разрабатывают бесплатное программное обеспечение для больных сахарным диабетом. 

FDA признает необходимость адаптации нормативной базы к меняющемуся технологическому ландшафту. Использование  SaMD в клинической практике требует четкой модели сертификации, что является основой для продвижения более быстрых инноваций, не теряя при этом внимания к безопасности пациентов.

Как было описано ранее, среди преимуществ SaMD можно выделить: способность улучшать клинические показатели пациентов с помощью данных; использование быстрой обратной связи пациентов для ускорения вывода продукта на рынок и др. 

Несомненно, все преимущества SaMD будут продвигать отрасль вперед. Однако существует фундаментальная проблема, с которой сталкиваются многие разработчики SaMD: как интегрировать современную методологию разработки продуктов с безопасностью пациентов, клинической эффективностью и соблюдением нормативных требований. 

Программа предварительной сертификации Pre-Cert Program FDA предназначена для решения этой фундаментальной проблемы, что позволяет обеспечить безопасность пациентов и клиническую эффективность. Рабочая модель предварительной сертификации программного обеспечения FDA является руководством для разработчиков SaMD. 

Также важно помнить, что не существует единого подхода для всех решений SaMD. Некоторые подходы могут лучше подходить для начинающих стартапов, в то время как другие больше подходят для глобальных гигантов MedTech.

Независимо от своего типа, программное обеспечение меняет отрасль цифровой медицины и  вызывает изменения почти во всех аспектах сектора, включая терапию, генетику, разработку лекарств, биоинформатику, робототехнику, диагностику и так далее. В последние годы в нише SaMD наблюдается особенно быстрый рост. 

SaMD открывает новые возможности и ставит новые задачи как для разработчиков, так и для регулирующих органов, обеспечивая при этом безопасность пациентов и клиническую эффективность. FDA и другие регуляторы признают большой инновационный потенциал SaMD.

Будущее программных медицинских устройств интересно не только для пациентов и клиницистов, но и для общества в целом. Заглядывая в будущее, некоторые из технологий, которые приносят наибольшую ценность (в здравоохранении и других отраслях), необязательно будут новыми устройствами, а сопутствующим программным обеспечением, собирающим критические данные, анализирующим их, а затем предоставляющим соответствующие результаты.

Во второй части статьи мы расскажем, почему SaMD является драйвером развития не только классической медицины, но и стартапов в сфере MedTech. Третья часть статей о SaMD посвящена стартапам на основе AI, прошедшим сертификацию и одобренным Управлением по санитарному надзору за пищевыми продуктами и лекарствами США (FDA).