SOFTWARE AS A MEDICAL DEVICE (SaMD). Часть 2: платформы, меняющие облик индустрии цифрового здравоохранения

В первой части мы уже рассмотрели понятие программного обеспечения как медицинского устройства — SOFTWARE AS A MEDICAL DEVICE (SaMD), а также рассказали о его значении в сфере MedTech. Во второй части статьи на конкретных примерах расскажем, почему SaMD является драйвером развития не только классической медицины, предоставляющим широкий спектр подходов к лечению пациентов, но и драйвером развития стартапов в сфере MedTech. 

Как было отмечено в первой части статьи,  программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD) — это отдельно стоящий класс софтверных продуктов, предназначенный для выполнения медицинских функций, который может взаимодействовать с другим хардверным медицинским оборудованием или устройствами, но при этом существующий независимо от них. 

Отметим некоторые особенности SaMD:

1. SaMD позволяет повысить эффективность медицинских устройств и существующих методов лечения пациентов, поскольку с его помощью можно легко и быстро собирать высококачественные данные о здоровье пациента, что приводит к лучшим результатам в отношении здоровья.

2. Повышение качества медицинской помощи: SaMD позволяет интегрировать и обмениваться медицинскими данными на различных платформах, включая облако, подключенные медицинские устройства, что, как следствие, улучшает врачебную практику.

Платформы SaMD улучшают администрирование и предоставление медицинских услуг, одновременно снижая затраты и улучшая результаты медицинского обслуживания. Информация, предоставляемая программным обеспечением, может помочь диагностировать и лечить пациентов, а также информировать и управлять персоналом.

SOFTWARE AS A MEDICAL DEVICE (SaMD) имеет потенциал в следующих областях медицины: 

1. Скрининг и диагностика:

SaMD позволяет прогнозировать риск хронических заболеваний с помощью алгоритмов; предоставляет персонализированные планы лечения для пациентов и сокращает время от постановки диагноза до назначения лечения. Это дает практикующим врачам улучшенные результаты лечения  пациентов ввиду ранней верификации диагноза и, как следствие, назначенного правильного лечения. 

2. Мониторинг, оповещение и маршрутизация:

SaMD решения используются совместно с носимыми датчиками для сбора важных показателей здоровья. Это позволяет пациентам лучше контролировать свое состояние, выявлять триггеры и получать рекомендации, а также корректировать дозировку лекарств.

3. Хронические состояния и лечение заболеваний:

SaMD позволяет отслеживать данные о состоянии здоровья и соответствующим образом корректировать лечение, что позволяет врачам разрабатывать более персонализированное лечение. Это особенно важно при лечении таких заболеваний как сахарный диабет, артериальная гипертония, онкологические заболевания и многие другие.  

4. Цифровая терапия (подробнее об этом направлении можно прочесть в цикле статей — здесь и здесь):

Решения цифровой терапии дают возможность удовлетворения потребностей в профилактике и лечении неблагоприятных явлений у пациентов с различными заболеваниями, включая: получение обратной связи и прямой контакт между пациентами и их лечащими врачами; повышение осведомленности и обучение пациентов и лиц, осуществляющих уход; интеграцию клинических методик оценок состояния пациента, используемых в ходе обычной клинической практики; помощь и подсказки пациентам, а также мониторинг состояния пациентов.

Важно подчеркнуть, что цифровая терапия является отдельно вынесенным направлением SaMD ввиду своих особенностей и клинической значимости в медицине, представляющая собой научно обоснованные терапевтические технологии, которые поддерживают клиницистов в предоставлении высококачественной помощи пациентам. Они учитывают целый ряд болезненных состояний и предоставляют широкий спектр программных решений.

Польза для пациента:

SaMD может помочь предоставить персонализированные планы лечения, а также сократить время от постановки диагноза до лечения пациентов с тяжелыми заболеваниями. К примеру, диагностировать онкологические заболевания чрезвычайно трудно и зачастую, когда они обнаруживаются, многие виды рака находятся на поздней стадии. Устройства SaMD могут использовать алгоритмы, способные обнаруживать аномалии, которые в обычной диагностике могут остаться незамеченными.

Преимущества для врачей:
Используя сложные алгоритмы, программы могут точно прогнозировать риск хронических заболеваний и помогать в принятии клинических решений. Используя SaMD, клиницисты могут получить более целостную картину состояния здоровья пациента в режиме реального времени, что позволяет им делать более точные рекомендации по диагностике и лечению.

Пример:

Устройство визуализации Genetesis может оценивать электромагнитную активность в организме на более глубоком уровне. Его SaMD использует возможности машинного обучения для извлечения множества функций из собранных данных. Это позволяет рентгенологам обнаруживать аномалии, пропущенные другими диагностическими инструментами.

Польза для пациента:

SaMD может помочь пациентам лучше контролировать свое состояние, выявляя триггеры и предоставляя рекомендации в режиме реального времени: от дозировок лекарств до физической активности и условий окружающей среды. Это также может помочь улучшить общую приверженность пациентов к лечению и, как следствие, привести  к лучшим клиническим результатам.

Преимущества для врачей:

Системы SaMD позволяют проводить амбулаторное наблюдение за пациентами. Они могут собирать и обрабатывать данные с носимых устройств и выявлять незначительные отклонения, которые могут сигнализировать о важных проблемах со здоровьем. Используя эту информацию, врачи могут уточнить свои схемы лечения.

Пример:

Propeller Health — цифровая терапевтическая компания, работающая над лечением респираторных заболеваний, таких как астма и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), с использованием аппаратного и программного обеспечения с поддержкой технологии Bluetooth. Небольшие датчики легко прикрепляются к ингалятору пациента для отслеживания триггеров и симптомов. Ингалятор, который подключен к Bluetooth-передатчику, передает смартфону пациента данные и может отправлять персонализированные отзывы, обновления как пациентам, так и врачам. Врачи могут просматривать эти данные и видеть не только как часто пациент страдает от приступов, но и триггерные факторы окружающей среды, которые вызвали дистресс.

Польза для пациента:

Подключенные системы ухода способствуют большей ответственности пациентов за свои решения о выполнении предписаний врача и лечении. Благодаря SaMD пациенты могут контролировать свою активность или состояние здоровья в режиме реального времени и при необходимости обращаться за медицинской помощью.

Преимущества для врачей:

Инструменты SaMD помогают врачам в разработке персонализированных планов лечения пациентов с хроническими заболеваниями на основе данных, собранных программным обеспечением, таких как уровень глюкозы в крови или сердечных ферментов.

Пример:

Eli Lilly's Go Dose — это мобильное приложение для управления диабетом, которое может быть использовано в домашних и в клинических условиях, с целью  лечения сахарного диабета 2 типа. Eli Lilly's Go Dose предоставляет рекомендации по количеству принимаемой пищи на основе уровня глюкозы в крови пациентов, чтобы помочь им и врачам лучше управлять своим заболеванием.

Отметим, что SaMD в Цифровой Терапии играет жизненно важную роль в лечении или смягчении последствий критических заболеваний благодаря своей способности генерировать и передавать очень важные клинические данные.

Польза для пациента:

SaMD часто используется в качестве вспомогательного средства при лечении хронических состояний или заболеваний. Возьмем, к примеру, апноэ во сне. Согласно решению, принятому на International Medical Device Regulators Forum в 2014 году, SaMD может использовать микрофон устройства для обнаружения прерванного дыхания во время сна, чтобы разбудить спящего, с целью предотвратить потенциально серьезные последствия для здоровья.

Преимущества для врачей:

SaMD позволяет клиницистам обеспечить передовое лечение пациентов со сложными заболеваниями, такими как рак. Например, SaMD может выступать в качестве вспомогательного средства в системе планирования лучевой терапии, собирая данные от пациента и предоставляя конкретные параметры, адаптированные для опухоли пациента.

Пример:

Pear Therapeutics разрабатывает программные методы лечения для пациентов, страдающих тяжелыми психическими и неврологическими заболеваниями. Ведущий продукт компании  reSET обеспечивает когнитивно-поведенческую терапию, чтобы помочь пациентам воздерживаться от употребления алкоголя или наркотиков во время лечения. Более того, reSET позволяет врачам анализировать употребление психоактивных веществ, триггеры, чтобы обеспечить более эффективные варианты лечения.

В настоящее время идентифицировано более 250 цифровых терапевтических (DTx) и цифровых продуктов и инструментов для ухода (DC), использующих программное обеспечение в качестве средства для лечения, предотвращения или контроля определенных заболеваний или состояний. Около 150 таких продуктов уже находятся в продаже. 

Подробней познакомиться с ними можно в исследовании цифрового здравоохранения, проведенном Институтом изучения человека компании IQVIA (компания, оказывающая услуги в фармацевтической и биофармацевтической областях и корпоративного аутсорсинга, включает сеть из подразделений в примерно ста странах – Startup Jedi) и охватывающим тенденции в четырех областях: инновации, фактические данные, регулирование и внедрение — чтобы оценить, как эти новые инструменты и продукты становятся совершенно новым терапевтическим методом наряду с традиционными лекарствами и медицинскими приборами.

В третьей части статьи мы познакомимся со стартапами сферы MedTech на основе искусственного интеллекта, уже прошедшими сертификацию и одобрение Управления по санитарному надзору за пищевыми продуктами и лекарствами США  (FDA).